《Keller 传送带“无接触”植入假体在隆胸和重建手术中的疗效：系统综述》

Suat Morkuzu, MD* Mehmet Ozdemir, MD† Garrison A. Leach, MD‡ Muholan Kanapathy, MD, MRCS, PhD§ Afshin Mosahebi, FRCS(Plast), PhD, MBA§ Chris M. Reid, MD

《 PRS Global Open 》2022, 23 November

背景：隆胸是目前最常见的一种整形外科手术。扩张后植入假体是乳癌切除最常见再造方法。假体污染一直是手术中关键问题，会导致急性感染以及包膜挛缩。为了降低假体污染风险，许多医生采用了利用 Keller funnel “无接触技术”。本系统综述旨在探讨 Keller funnel 方法在隆胸-乳房再造中的优势。

方法：对PubMed、Embase、Cochrane数据库和Google Scholar进行2005年-2021年系统性综述，选择所有基于临床、采用 Keller funnel 法进行乳房假体植入的回顾性和前瞻性研究

结果：确定了六项研究进行评估：五项为回顾性队列研究，一项为前瞻性试验 。未发现随机对照试验。

报告结果包括包膜挛缩率较低（相对风险，0.42；P=0.0006；95%置信区间，0.25–0.69），切口长度较短（35.5± 2.1毫米），植入时间较短（平均=6秒），并发症减少，其中一篇论文还报告患者最终对结果满意度更高（BREAST-Q评分：92%)。

结论：本综述表明， Keller funnel是一种有效的无接触假体隆胸和乳房重建手术方法。 Keller funnel可以减少术后包膜挛缩率、手术时间和切口长度，并且便于假体植入。然而，建议研究结果进行更大样本量和更长随访期的前瞻性随机对照临床试验。

隆胸（BA）是整形外科中第二常见的手术，认证整形医生共进行了252,022例隆胸手术，仅2020年医生费用就高达180,084,082 美 元 1、2 。组织扩张后永久植入假体仍然是乳癌切除术后再造最常见方法。在美国，每年有超过137,808例此类手术3 。BA后最常见并发症是感染（1.7%为急性，0.8%为迟发性）。4-6

当假体受到污染时，也可能发生亚临床感染，随后形成的生物膜被认为是包膜挛缩发展的一个因素7、8 。严重的包膜挛缩需要包膜切除术和修复手术，包括但不限于假体置换术9 。总体而言，包膜挛缩导致隆乳患者生活质量降低。因此，预防亚临床感染和由此导致的包膜挛缩是BA重中之重。 4 , 10,11

有人提出假体污染主要成分来自乳头-乳晕复合体和周围皮肤的细菌12。已经提出了许多方法来防止组织与假体接触。其中最常见的方法之一是“无接触技术”。

最初，无接触技术被描述为从放置假体时接触假体到避免细菌污染，将切口皮肤回缩避免污染假体13。目前，已发表了一些利用屏障实现无接触的技术，例如双假体加载、反向手套、输液容器、包装假体盖 、组织扩张器-细胞外基质（ADM）-自制固定拉钩、塑料套管和 Keller funnel。12-17

Keller funnel是一种经FDA批准的一类材料，是透明聚合材料制成的尼龙套筒，表面涂有亲水涂层使假体能够滑入腔隙中。外表面有标准化标记代表特定直径，可根据假体大小进行切割。

将假体装入 Keller 套筒后，将funnel漏斗插入切口深处约1厘米。然后，挤压漏斗从顶端提供向下的压力，将假体滑入乳房腔隙中，无需与医生手套或周围皮肤接触。（ 图 1 ).

图1、使用 Keller funnel植入假体标准流程。根据所需假体尺寸，从远端切割漏斗并润滑漏斗。将假体放入套筒中，不接触假体 ，将远端漏斗尖端插入腔隙中，并手动施压以引导假体进入腔隙。

尽管Keller funnel是广泛使用最常用的无接触技术，据一项调查表明，69%用于乳房重建手术，48%用于BA手术，尚未被广泛采用。18 , 19

目前尚缺乏对Keller漏斗在减轻包膜挛缩和再手术率方面有批判性评价的文献，本研究通过系统回顾评价Keller漏斗作为无接触技术的作用。

方法

按照系统评价和Meta分析的首选报告项目进行系统评价。20 文献检索、文章筛选和数据收集由两位作者（S.M.和M.O.）独立完成。意见不一致时由两位研究人员协商解决，重复数据从检索过程中删除。

检索策略

对2005年1月至2021年1月期间的所有文章进行了系统回顾，使用了 Keller funnel、漏斗、无接触、BA、乳房手术、乳房重建、假体植入、乳房假体、假体包膜挛缩和术后并发症等关键词。

检索在PubMed、Embase 、Google Scholar和Cochrane数据库中进行。还搜索了纳入研究的参考文献，以识别额外的文章。

入选标准

入选标准包括随机对照试验、前瞻性试验、回顾性研究和描述使用 Keller funnel的任何乳房假体手术的研究

排除标准

排除标准包括描述动物模型、尸体研究、摘要和会议论文摘要、正在进行的试验但没有完整/最终数据、 意见文章、致编辑的信、非定量文章、综述文章或用英语以外的语言撰写的文献。

质量评估和数据提取

采用Newcastle-Ottawa量表对所选文章的方法学质量进行评价，数据提取由2名评审员独立完成，意见不一致时通过协商解决。

关键数据已汇总，包括作者、发表文章的日期、人群、干预措施（术前、围手术期和术后）、研究类型、 对照组、结果、随访、局限性、手术类型及患者数量。 评估的结果包括切口长度、插入时间、术后即刻并发症以及延迟并发症，后者包括但不限于包膜挛缩。所有选定的文章均在文中进行了讨论。

数据分析

使用RevMan 5.4.1对数据进行meta-分析，报告风险比和95%置信区间。

结果

最初，通过文献回顾确定了3874篇文章。 图2显示了纳入和排除的研究流程图。表1显示了按出版年份识别出的评论数量。

基于标题和摘要筛选出383条记录，另有3491条因未能满足标准而被移除。 剩余的15篇全文文章接受了资格评估，在这些文章中，只有五篇回顾性队列研究和一篇前瞻性研究符合审查要求（图2 ）。未发现随机对照试验。

表1

图2、 PRISMA 图示系统综述过程。图来自Page MJ，McKenzie Je，Bossuyt PM等. PRISMA 2020声明： 系统综述报告的更新指南。20

Flugstad等人21使用三联抗生素（bacitracin, cefazolin, and gentamicin）加betadine，采用硅胶假体，未报告切口类型。

Newman和Davison 22 使用单一抗生素（克林霉素或头孢唑啉）加betadine，采用硅胶假体，乳晕周缘切口。

Montemurro等人23使用单一抗生素（克林霉素）、解剖型假体和下皱襞（IMF ）切口。

Woo等人24 使用了双抗生素（庆大霉素和头孢唑啉），解剖型假体（硅凝胶）和乳晕切口。

Jang和Kim25使用不同假体如解剖型假体、光面假体和圆形微纹理假体，并使用了IMF切口。

Chen等26所有患者均使用了纹理假体，未提及切口类型或抗生素。

包膜挛缩

六项研究中有两项评估了包膜挛缩。一项回顾性研究分析了2006年3月至2012年12月期间来自不同手术中心的结果，2797名BA根据是否使用了漏斗被分为两组 。未使用插入漏斗组，因包膜挛缩再次手术风险显著增加（1.49%versus0.68%，P = 0.004)。

使用漏斗组，Baker III级和IV级包膜的发生率降低了54.4%。

经逻辑回归分析，未使用漏斗时，包膜挛缩需要再次手术比值比为2.31（95%CI，1.18–4.53） （P=0.023）。21

另一项符合纳入标准的研究是对166名接受乳晕缘切口隆胸（平均随访时间=23个月[12-94个月]）患者进行单中心回顾性队列分析。该研究比较了未使用漏斗假体（n= 15例；30个假体）与使用漏斗假体（n： 15例，30个假体）患者中Baker III至IV级包膜挛缩的发生率，

未使用漏斗Baker III至IV级包膜挛缩的发生率为10%，使用漏斗为1.3%。后者降低了87%（ P= 0.0019 ） 。 22

这些研究的Meta-分析结果表明风险比降低0.42(95% CI， 0.25–0.69）（图3 ).

图3、比较符合标准研究的Meta-分析结果。

植入时间和切口长度

Montemurro等人23 使用Keller funnel 与标准手法植入假体进行植入时间及切口长度的比较。使用Keller funnel 放置假体所需时间（平均6秒；范围3- 10秒）少于手动植入（平均16秒；范围13-40秒；P = 0.04)。

当使用Keller funnel 时，从打开盒子到完成（假体从无菌包装到最终植入腔隙）总植入时间平均值是35秒（ 范围13-76秒）。相比之下，仅用手法植入平均时间为25秒（范围13-43秒）。

切口长度，50名使用Keller funnel （215-450毫升）植入，50名手法植入（165-495毫升），平均假体基底直径为12.2厘 米。

Keller funnel 组平均切口长度显著短于手动植入组 (35.5± 2.1毫米对比46.2± 3.2毫米，＜0.001）。

乳房重建

两项研究讨论了Keller funnel 在乳房重建中的作用。

Woo等人24 评估了采用乳晕切口保乳切除术和使用Keller funnel 和ADMs进行的即刻异体乳房重建，其中一名患者接受了放射治疗。共有21名患者参与了研究（平均年龄45岁），其中两人接受了双侧乳房重建。

所有手术均使用Keller funnel ，无额外切口，可以减少乳晕周切口长度。采用BREAST-Q问卷评估患者报告结果，从患者角度考察乳房手术效果和影响，该问卷用于衡量生活质量，并报告了BREAST-Q评分为92%。 27 定期收集患者从手术室出来到术后7天期间疼痛相关数据，使用视觉模拟评分量表记录疼痛等级，范围从0（无痛）到10（剧烈疼痛）。7天与12小时的疼痛评分减少情况（P= 0.035）。28

但是，没有记录具体数据，因此未纳入meta-分析。

Jang and Kim25 报告了15例接受延迟两阶段异体移植重建患者的结果，乳房切除术联合新辅助或辅助放疗（8例患者既往接受过放疗） (ART漏斗）。患者平均年龄为44岁（38-54岁） 。整个植入手术通过先前疤痕切口进行。平均切口长度为4.73 cm。其中8名患者（53. 3%）使用了圆形光滑假体，而5名患者（33.3%）使用了圆形微纹理假体。2名患者（13.3%）使用了解剖型假体（微纹理）。假体体积从125-425mL不等 。在6个月和12个月随访（2018年3月至2019年1月），未见Baker III级或IV级包膜挛缩的迹象。

不同假体和润滑剂

我们还试图分析假体类型和润滑类型的影响。但是，没有研究符合标准或提供定性数据进行评估。

讨论

隆胸手术是最常见的美容手术，也是乳房切除术后最常见的乳房再造方式，即先进行组织扩张，然后植入假体。文献中记录的再手术率高达15%29-32。假体重建患者比例约为21%。33

因此，减轻术后即刻和长期并发症的策略至关重要。特别是对于污染及随后产生的生物膜导致的包膜挛缩，预防假体污染策略尤为关键。引入Keller funnel旨在简化且可靠地实现“无接触”假体植入，同时允许通过较小切口进行假体植入。 34 , 35

包膜挛缩是乳房假体最常见的并发症之一。Baker III和IV级被认为有症状性，可能需要进行修复手术，包括包膜切除术和假体置换或移除 。 35-37 修复手术通常会导致较差的美容效果和更高的复发挛缩率，降低患者满意度，总体成本更高 。38 , 39

对于包膜挛缩形成的病因已提出了多种病因，包括对异物免疫反应、手术部位感染、放射治疗、假体类型 、切口类型及植入层次。38 ,40–42 ，目前主流理论是明显腔隙感染或假体污染引起的亚临床感染是主要原因。43-48

此外，一些理论可能包括假体污染易感性（即切口位置）部位。47 , 49, 50 细菌污染会导致生物膜的形成，生物膜刺激炎症和纤维化，可能导致包膜挛缩和潜在的间变性大细胞淋巴瘤。41， 51–53 与生物膜相关的假体感染最可能由假体在植入过程中与皮肤接触时的细菌接种引起。46 ,54–56

三联抗生素溶液和povidone iodine均成功用于乳房假体腔隙冲洗，降低了包膜挛缩发生率 。 57-60 尽管进行了适当的皮肤和假体准备，但仍可观察到皮肤培养阳性。61-65

Keller funnel是一种简单可靠的方法来实现无接触技术避免假体与皮肤接触，从而防止后续感染。最早的一项研究评估了漏斗在尸体模型中避免皮肤接触的有效性 。与传统植入相比，漏斗显著减少了27%的皮肤接触。 此外，在手法植入中，有62.5%的乳腺组织向假体壳迁移；在凯勒漏斗植入中，这一比例为37.5%。35

该理论得到了系统评价和meta-分析结果的支持。在多中心回顾性研究中，无漏斗的组别中包膜挛缩相关再手术发生率更高（1.49%对比0.68%；P= 0.004 )，有漏斗的Baker III 级和 IV 级包膜挛缩发生率降低了54.4% 。 21

另一项回顾性研究分析了166名患者，其中15名未使用漏斗(30个假体），151名使用了漏斗(300个假体） 进行乳晕切口隆胸手术。未使用漏斗时（ 10%），使用漏斗时（1.3%），包膜挛缩发生率显著降低（P= 0.0019），22

与文献报道相比，这些回顾性研究表明包膜挛缩发生率较低29-32。 这一点尤其值得注意，因为两项研究均评估了乳晕切口，与文献中较高的挛缩率（2.4%–18.9%）相比，使用漏斗的两项研究中乳晕切口率为1.3%。22 , 23, 39, 66, 67

Montemurro等人23 描述了使用漏斗与手法植入在切口长度和植入时间的差异。平均总植入时间（从假体包装打开到最终定位在腔隙内）使用凯勒漏斗为35秒（13-76秒），手动植入为25秒（13-43秒）（P=0.7）。通过切口推送假体平均时间使用凯勒漏斗为6秒（范围3-10秒），手动植入为16秒 （13-40秒）（P=0.04）。较短的手术时间可能会影响整形手术一般并发症。 68

研究报道使用漏斗植入不同尺寸假体时，从小到大目视检查未发现假体损坏。避免过短切口植入减少漏斗可能对假体的创伤。需要更大样本量和随访的研究来确定漏斗是否影响凝胶断裂及随后的假体破裂。

此外，凯勒漏斗组的患者切口均较短 。作者推测，患者会有更好的恢复和愈合效果，因为疤痕更小。然而，单中心研究、植入时间样本量小、切口长度组随访时间短，以及缺乏超声成像监测假体在植入过程中创伤等因素限制了这些发现的意义。

虽然植入漏斗传统上用于美容手术，但在乳房重建中也有应用。

Woo等人24 通过乳晕切口进行胸大肌浅层假体置入。为了减小乳头入路切除乳腺中乳晕切口长度，作者使用了漏斗(ART漏斗）来置入假体完全覆盖ADM。由于一期异体乳房重建并发症发生率较高，包括皮瓣坏死和假体外露，许多医生倾向于乳房二期重建。

此外，在乳头切口保乳切除中延长乳晕切口可能会破坏血运，导致皮肤瓣和乳头-乳晕坏死 。 69

该法能够植入假体时无需延长切口。也能轻松植入ADM覆盖假体，并减少并发症、疼痛和瘢痕组织形成，从而提高患者满意度。 70

Jang and Kim25 报告了15名患者接受延迟乳房重建效果，这些患者通过胸肌下扩张器进行了乳房重建，随后在漏斗(ART漏斗）辅助下植入假体。整个植入过程通过之前疤痕切口即可完成。平均切口长度为4.73厘米。

在6个月和12个月的随访中，未发现Baker III级或IV级包膜挛缩。此外，未观察到增生性疤痕或解剖位置异常 。另外，在二期乳房重建中没有出现与伤口相关并发症、严重坏死或感染。

作者报告了较小切口 、适当假体层次以及植入时减少手法操作，未出现任何并发症。然而，样本量小、缺乏长期随访以及没有漏斗辅助组与漏斗辅助组之间的对照组仍然是本研究的主要局限性。

局限性

这项系统综述汇总了六项不同研究的数据，这些研究报告了使用凯勒漏斗进行无接触假体放置在隆胸或重建的结果。缺乏随机对照试验或前瞻性研究是本综述的主要缺点。没有一项研究将凯勒漏斗与其他无接触技术进行比较。

尽管我们采用了严格的纳入标准，但一些研究仍为回顾性单中心研究，且有一项研究未明确患者样本量，这引入了显著的偏倚和局限性。此外，对照组规模小、随访时间短以及切口类型与区域之间的缺乏对比仍是这些研究的局限性。医生在植入后触摸假体以调整其位置可能会导致不同的结果和偏倚，这一点在研究中未被报告。此外，不同的方案如抗生素和生理盐 水或碘伏的组合也可能引起偏倚。

虽然纳入综述的研究总数相对较少，仅有六项研究，由于凯勒漏斗在我们领域中的广泛应用，对其使用文献进行了全面而详尽的评估是必要的。然而，应该进行进一步的研究来加强本研究的发现。

结论

本系统综述对凯勒漏斗作为无接触技术在美容和乳房再造手术中的应用进行了分析。从分析来看，漏斗确实可以使用隆胸无接触技术植入乳房假体，使用其与较短的操作时间和缩短切口长度相关 。

此外，采用此技术可以减少术后假体外壳创伤和疼痛风险。还可以用于其他入路切口如腋下或乳晕周围。 这种技术是否能在中长期减少包膜挛缩仍有待验证。

为了生成强有力的证据证明其有效性，需要进行高质量的多中心前瞻性比较试验，并进行长期随访和结果评估。