FDA批准埃万妥单抗（Amivantamab-vmjw）治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌

2024年3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准单克隆双特异性抗EGFR- met抗体埃万妥单抗（amivantamab-vmjw，商品名Rybrevant) 联合卡铂和培美曲塞用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。该突变需由FDA批准的检测方法检测到。

FDA还批准了埃万妥单抗用于经过含铂方案化疗期间或化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

临床证据：PAPILLON

在PAPILLON研究中 (ClinicalTrials.gov标识符NCT04538664)中评估了其疗效，这是一项随机、开放标签的多中心试验，共有308名EGFR外显子20插入突变患者参加。患者按1:1随机分配，接受埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞或卡铂联合培美曲塞治疗。

主要疗效指标是盲法独立中心评估的无进展生存期（PFS），总生存期(OS)是关键的次要指标。与卡铂和培美曲塞相比，埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞的PFS有统计学意义的改善，风险比为0.40 (95%可信区间[CI] = 0.30-0.53, P ＜ 0.0001)。中位PFS分别为11.4个月(95% CI = 9.8-13.7个月)和6.7个月(95% CI = 5.6-7.3个月)。在目前的分析中，总体生存结果不成熟。

二、不良反应：

使用埃万妥单抗的患者最常见不良反应(≥20%)为皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19感染、腹泻和呕吐。

三、处方剂量：

推荐剂量是根据体重的。请参阅处方信息。

四、资料来源：

https://ascopost.com/news/march-2024/fda-approves-amivantamab-vmjw-for-egfr-exon-20-insertion-mutated-nsclc/?utm_source=TAP%2DEN%2D030424%2DINTL＆utm_medium=email＆utm_term=14d756675ddb5e83ce4cd9125c191ac5