（推荐）无锡市人民医院“抗肿瘤复合疫苗(TTV)治疗复发难治晚期实体肿瘤临床研究”

由无锡市人民医院开展的“抗肿瘤复合疫苗（TTV）用于复发难治晚期实体肿瘤的临床疗效及机制研究”【项目标号：M202205】（无锡市卫健委课题立项、国家卫健委全民健康临床研究备案通过）正在招募受试者。本研究是开放的临床研究，以明确抗肿瘤复合疫苗TTV（又名新型菌液复合疫苗，Neo-BCV）用于复发难治晚期实体肿瘤的临床疗效及机制研究。经标准治疗失败、已经过手术、放化疗或靶向治疗等标准二线和/或二线以上治疗手段后病情仍有进展的实体瘤患者可参加；近一年来参加过其他肿瘤临床试验者不可参加。

研究是一项开放性临床试验，将开展50-80例复发难治二线及以上晚期肿瘤患者的Neo-BCV疫苗治疗，以期获得Neo-BCV疫苗治疗复发难治晚期实体肿瘤的临床相关数据，进一步评估Neo-BCV疫苗治疗肿瘤的安全性和有效性，同时探索其治疗肿瘤的免疫学机制。

由于肿瘤存在复杂遗传多样性，单一疫苗的治疗应答率低。项目组利用灭活金黄色葡萄球菌等2-3种细菌或疫苗，加上辅剂通过特殊工艺制成新型菌液复合疫苗（Neo-BCV），避开了小分子或抗体类药物的传统思路，另辟蹊径、创新性提出发挥固有免疫和适应性免疫的免疫促进作用。Neo-BCV疫苗一方面通过中性粒细胞，另一方面激活CTL，最终导致肿瘤治疗后消退，且对正常组织无损伤。前期68例接受常规治疗失败后全身多发转移的晚期肿瘤患者的治疗，3年随访生存者达48.5%，同时几乎没有任何患者主诉严重不良反应，体现了非常好的安全性和有效性。

试验时长将根据患者的病情和治疗反应，尽可能延长治疗周期，最少6-12个月，在1年到2年的时间段内会进行随访检查。

试验流程

①年龄在18-75岁；

②病理证实的已经过手术、放化疗或靶向治疗等标准二线和/或二线以上治

疗手段后进展的实体肿瘤患者；

③患者至少有1个肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥

10mm（如果是淋巴结，要求短径大于等于15mm）；

④ECOG评分0~2，最小预期生存12周。

注：以上仅列举部分主要标准，最终是否入组需要研究医生评估后确定。

咨询：每周二无锡市人民医院门诊（8:00-11:00）二楼，肿瘤科3号诊室陆培华专家门诊。