地舒单抗注射液简明处方

【药品名称】

通用名：地舒单抗注射液

商品名：安加维®/XGEVA®

英文名：Denosumab Injection

汉语拼音：Dishudankang Zhusheye

【成分】

活性成分：地舒单抗，一种人IgG2单克隆抗体， 与人RANKL结合。

辅料：乙酸盐（18mM）、聚山梨酯20、山梨酯、 注射用水（USP）和氢氧化钠，PH为5.2

【性状】

安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡 黄色溶液。

【适应症】

实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤

用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险

骨巨细胞瘤

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重 功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟 （定义为至少1处成熟长骨且体重＞45kg）的青少年 患者。

【规格】120mg（1.7mL）/瓶

【用法用量】

重要的给药说明

安加维仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、 肌内或皮内途径给药。同时需要

给与钙和维生素D以治疗或预防低钙血症

实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤

安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

骨巨细胞瘤

安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1 个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。 于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

【不良反应】

安加维治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应 （发生率＞10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部 疼痛、疲劳和四肢疼痛。 最常见的导致终止安加维的不良反应包括下颌骨 坏死（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染 （发生率 0.7%】

【禁忌】

•低钙血症

•超敏反应

•牙科或口腔术后创口未愈合

【注意事项】

·接受安加维治疗期间不应接受其他活性成分相同的 药品。

·如果发生速发过敏反应或其他具有临床意义的严重变 态反应，应给予对症治疗并永久停用安加维治疗。

·安加维可能导致严重的有症状的低钙血症。在开始治 疗前应纠正原先存在的低钙血症。整个治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的数周内，并且给予补 充钙、镁和维生素D。

·接受安加维治疗的患者中已有颌骨坏死事件的报告。 在开始安加维治疗前和治疗期间需定期进行口腔检查 ，并给予适当的预防性牙科护理。告知患者保持良好 的口腔卫生习惯。安加维治疗期间应避免侵入性牙科 手术。如果必须进行侵入性牙科手术，可考虑暂停安 加维治疗。

【药物相互作用】

尚未开展正式的安加维相互作用研究。无证据表明 ，多种抗癌治疗会影响地舒单抗的全身暴露和药效 学作用。

【药物过量】尚无安加维过量的经验。

【贮藏】

·放在原包装盒中保存在2℃至8 ℃的冰箱中。请勿 冷冻。

·应避免阳光直射和远离热源保存。

·请勿剧烈摇晃。

·本品从冰箱取出后，必须在14天内使用，如14天内未使用，应当丢弃。

【包装】单剂量西林瓶供应。

【有效期】36个月。