达雷妥尤单抗注射液纳入医保目录

2022年01月11日，达雷妥尤单抗注射液正式纳入连云港市“医保特药管理信息系统”，意味着今天起我市骨髓瘤患者应用达雷妥尤单抗可以享受实时医保统筹结算。

根据国家医疗保障局2021年医保谈判结果，中国首个CD38单抗——达雷妥尤单抗注射液（兆珂），用于多发性骨髓瘤成年患者，其医保报销范围：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

达雷妥尤单抗作为全球首个、国内唯一获批的靶向CD38全人源单克隆抗体，基于其全新独特的双重作用机制，为骨髓瘤患者带来了更快、更深缓解。

达雷妥尤单抗的第一重机制是直接与骨髓瘤细胞表面CD38结合，通过补体依赖的细胞毒性作用（CDC）、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体介导的交联诱导凋亡的直接细胞毒性等多重机制直接诱导骨髓瘤细胞死亡；达雷妥尤单抗的第二重机制通过调节免疫微环境，使免疫抑制细胞Treg、Breg、MDSC逐渐耗竭，降低免疫抑制性CD38酶的活性、激活CD8⁺杀伤T细胞和CD4辅助T细胞，两种T细胞协同作战，诱导骨髓瘤细胞死亡。

达雷妥尤单抗在前期临床研究数据丰富，疗效显著，安全性良好。多个临床试验结果显示，达雷妥尤单抗单药/联合用药治疗复发难治性骨髓瘤患者，可实现更快缓解，延长生存期。

在来自全球多中心的III期临床研究——双子座POLLUX研究中，复发骨髓瘤患者随机接受Rd（来那度胺、地塞米松）或DRd（达雷妥尤单抗联合来那度胺、地塞米松）方案治疗，中位随访44.3个月，结果显示，与Rd方案相比，达雷妥尤单抗联合方案治疗复发骨髓瘤患者，可显著延长患者PFS，且对于首次复发患者获益更多（中位PFS分别为 19.6个月vs 53.3个月, P＜0.0001）。

在另一项来自多中心的III期研究——双子座CASTOR研究中，复发骨髓瘤患者随机接受Vd（硼替佐米、地塞米松）或DVd（达雷妥尤联合硼替佐米、地塞米松）方案治疗，中位随访40个月，结果显示，DVd方案治疗首次复发骨髓瘤患者总体缓解率（ORR）高达92%，与Vd方案相比，DVd治疗方案有助于显著延长患者PFS，中位PFS分别为7.9个月和27个月（HR 0.22, 95% CI 0.15-0.32, P＜0.0001），提高首次复发患者MRD阴性率。达雷妥尤单抗单药治疗复发难治骨髓瘤患者具有良好的安全性，很少出现因不良反应而终止治疗的事件。

基于多项安全有效的临床研究验证及独特的作用机制，达雷妥尤单抗已被包括美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、国际骨髓瘤工作组(IMWG)及中国多发性骨髓瘤诊治指南等多个国内外多个指南推荐用于复发难治骨髓瘤患者。

根据国家医疗保障局2021年医保谈判后价格，达雷妥尤价格分别由8512.4元（400mg）， 2358.0元（100mg），降价为4690.0元（400mg），1622.84（100mg），同时纳入医保目录。具体用量、总费用可以扫码通过计算器详细测算。

可扫码根据体重计算用量、单次费用和年度自付费用

以体重为60公斤、报销比例80%为例，报销后总费用

国家谈判前后达雷妥尤单抗价格

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