黄芪生络复康丸治疗断指再植术后神经损伤的临床研究

手外伤是临床常见病多发病，在骨科急诊中手外伤患者约占就诊人数的1/4，发病率占创

伤总数的1/3以上。其中断指患者较多，据调查仅珠江三角洲每年发生断指事故3万多起，离断手指超过4万个。其治疗方法为手术治疗，行断指再植术，在显微镜下吻合血管、神经，

再给予辅助疗法促进神经再生来治疗，术后血管、肌腱吻合后功能较易恢复，但手部神经功能的恢复需要较长的时间，同时需要应用价格昂贵、毒副作用较大的药物治疗，给患者的身体及经济带来了较大的负担。黄芪生络复康丸是河南省洛阳正骨医院的传统经验方，具有补

气益肾生髓,活血化瘀通络的作用,临床应用于周围神经损伤的治疗具有较好的疗效。现将我科于2011年3月—2011年11月期间用黄芪生络复康丸治疗断指再植术后神经损伤的临床研究总结如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料 我科急诊行指神经损伤修复术的患者，共60例。将符合纳入标准的患者按入院时间先后顺序编号，查随机数字表，随机将患者分到治疗组和对照组。即：治疗组A组（黄芪生络复康丸组），对照组B组（甲钴胺分散片组）。治疗组30例，男24例，女6例，年龄最大者58岁，最小者20岁，平均年龄35.96岁；对照组30例，男26例，女4例，年龄最大者 58岁，最小者20岁，平均年龄37.96岁。两组患者的性别、年龄构成差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。治疗组30例，拇指受伤6例，食指受伤8例，中指8粒，环指4粒，小指4例；对照组30例，拇指受伤5例，食指受伤7例，中指9粒，环指4粒，小指5例；两组患者的受伤手指差异无统计学意义（p>0.05），具有齐同可比性。

1.2诊断标准参照中华医学会2006年发布的《临床诊疗指南-手外科学分册》^【1】：（1）有明确的外伤病史。（2）完全性断离：断离的手指两段之间无任何组织相连，或仅有少许严重挫伤的组织相连，但在清创时必须切断，毫无连续性。不完全性断离：手指外伤后大部分组织均已离断，仅有少许皮肤或其他组织与伤手相连，不吻合血管不能成活者。（3）辅助检查：X线检查显示，患指指骨连续性中断。

1.3 病例纳入标准：（1）18-60岁,非妊娠期妇女。（2）24小时内外伤导致患指单侧或双侧感觉缺失，显微镜下证实指神经完全断裂，并行显微外科修复，术者为同一治疗组。（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书。

1.4排除标准（1）治疗过程中死亡的。（2）伴有严重心、脑、肾疾病者。（4）对本药物过敏者。（4）妊娠、哺乳期妇女者。（5）中途退出试验和试验结束后联系中断而失访者。

1.5剔除标准（1）在治疗过程中又接受其它方法治疗者。（2）未按规定检查，主要指标缺项无法判断疗效、或资料不全影响疗效和安全性判断者。（3）依从性差，发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受治疗者。

1.6治疗方法：（1）治疗组：黄芪生络复康丸（产地：河南省洛阳正骨医院内部制剂。规格：6g×10包。批号：豫制药准字Z04030039）,每次6g，每天3次，温水送服，饭后服用。连续治疗28天为一疗程。（2）对照组：甲钴胺分散片（产地：江苏四环生物股份有限公司。规格：0.5mg×20片。批号：国药准字H20080290），每次1片，每天3次，温水送服，饭后服用。于术后第二天开始服药，连续治疗28天为一疗程。2组均按疗程服用，直至感觉功能达到英国医学研究会感觉功能评定标准四级（S4）后方可停止服药。如20周仍未恢复到四级也可停止用药。

1.7 观察指标

1.7.1 安全性 服药期间，注意观察患者生命体征，观察有无局部和全身性毒副作用；观察患者治疗前后的化验检查（血、尿、便常规，心电图，肝肾功能）及生命体征（血压、脉搏、呼吸、静息心率）有无异常变化。

1.7.2 疗效性指标的选取依据：采用英国医学研究会感觉功能评定标准结合实验，标准分5 级^【2】。0 级（S0）：神经支配区感觉完全丧失；1 级（S1）：痛觉存在；2 级（S2）：痛觉、触觉存在；3 级（S3）：痛觉触觉存在，二点分辨觉7-11 mm；4 级（S4）：痛觉、触觉恢复正常，两点分辨觉< 6 mm。主要的疗效性指标：再植手指指腹的5g痛觉、2g触觉、两点分辨觉7-11mm、两点分辨觉小于6mm的情况。

1.7.3 观察方法 患者服药后4周、8周、12周、16周、20周复查，测定并记录2组患者再植手指指腹的2g触觉，5g痛觉，两点分辨觉7-11mm，两点分辨觉小于6mm的情况；按照英国医学研究会感觉功能评定标准，记录各级病例数。使用统计学方法比较两组药物对指神经损伤的治疗效果；并作出线形图观察两种药物疗效在速度上及显效时间上的差异。并监测治疗前后的各项安全性指标，以及判定疾病的总体疗效。

1.7.4 功能恢复情况评分标准 按照中华医学会手外科学会指神经损伤修复感觉功能恢复评定试用标准^【3】，将感觉功能恢复各级评分进行规定，具体如下表。

表1 指神经损伤修复感觉功能恢复评定评分标准

分级 分级标准 评分

0级（SO） 神经支配区感觉完全丧失 0分

1 级（S1） 痛觉存在 4分

2 级（S2） 痛觉、触觉存在 8分

3 级（S3） 痛觉触觉存在，二点分辨觉7-11 mm 14分

4 级（S4） 痛觉、触觉恢复正常，两点分辨觉<6 mm 20分

1.8 所有数据用SPSS17.0统计软件处理，计量资料以 ±s表示，两两比较用t检验,计数资料采用 检验，等级资料用Wilcoxon秩检验。

2 结果

2.1 治疗各阶段两组患者感觉功能恢复情况比较，治疗后第4周、8周、12周、16周、20周，两组疗效具体统计结果见下表。

表2 两组患者每个疗程疗效情况组间比较结果

4周 8周 12周 16周 20周

U指 － 2.6233 1.9572 1.3860 0.4632

P指 － 0.01-0.005 0.10-0.05 0.20-0.10 ＞0.5

2.2 药物起效时间及速度比较 计算各阶段治疗组与对照组患者功能恢复情况评分总和并根据其结果绘制两组药物起效时间及速度比较分析曲线图。

表3 各组患者指神经损伤修复感觉功能恢复评分总和比较

组别 4周 8周 12周 16周 20周

治疗组 0 124^★ 256^☆ 444^☆ 582^☆

对照组 0 176 312 474 588

注：^★与对照组比较p<0.05；^☆与对照组比较p>0.05。

图1. 各组患者指神经损伤修复感觉功能恢复评分总和比较

以上结果表明：治疗第4周，治疗组与对照组的患者，感觉功能均无明显恢复迹象，对每组的30明患者进行感觉功能恢复评定后，均为0级。两组疗效差异无统计学意义。治疗8周时两组间比较具有显著性差异（p<0.05），对照组治疗效果明显优于治疗组；至12周两组比较无显著性差异（p>0.05）；16周、20周两组组间比较显示均无显著性差异，统计结果分别是p>0.10和p>0.5。

3 讨论

目前关于中药促进周围神经损伤再生修复的研究颇多，主要以补气、活血、逐瘀为主。

黄芪生络复康丸在著名中医骨伤科专家、平乐郭氏正骨第六代传人郭潍淮主任医师指导下，根据平乐郭氏正骨经验方研制而成的中药浓缩丸，其主要成分是黄芪、淫羊藿、丹参、赤芍、红花、川芎等，功能主治：具有补气益肾生髓，活血化瘀通络的作用；临床上用于周围神经损伤及周围神经变性。从中医理论来讲，黄芪生络复康丸是从肝、脾、肾综合论治，具有益气健脾、活血通络、补益肝肾之功效。其在治疗周围神经损伤方面的治则、治法为肝、脾、肾同治同调。

黄芪生络复康丸主要组成药物在治疗周围神经损伤中的疗效已被证实。黄芪：其性微温，味甘，具有补气固表、升阳止汗、利水消肿、托毒排脓生肌等功效。黄芪长于补气，但也通调血脉、流行经络、逐瘀破徵。现代医学研究发现其具有强壮、利尿、抗肾炎、降压、抗菌和保肝等作用^【4】。丹参：属活血化瘀药。丹参酮是中药丹参的有效活性成分。尹宗生等^【5】利用免疫组织化学的方法，研究丹参等单味中药对大鼠坐骨神经损伤后神经生长因子蛋白表达的影响，发现中药丹参对坐骨神经损伤后的NGF蛋白表达有明显的促进作用。淫羊藿：其味辛、甘，性温，归肝、肾经，属补益药，具有强筋骨、祛风湿、补肾阳的功效，可用于麻木拘挛、阳痿遗精、风湿痹痛、筋骨痿软等。研究发现淫羊藿多糖可扩张周围血管、增强机体的免疫能力^【6】。

在本研究中，黄芪生络复康丸与甲钴胺分散片对指神经损伤修复术后感觉功能恢复的疗效进行对比观察，结果表明：在治疗4周后两组均未能改善患者的感觉状况，因此两组间比较无明显差异。治疗8周、12周、16周、20周后黄芪生络复康丸在与甲钴胺分散片进行疗效对比，两者对患指的感觉恢复均起到一定的作用，两组组内比较差异有统计学意义（p<0.05）；两组组间比较差异无统计学差异（p>0.05）。在治疗期间，对照组有轻微不良反应发生，而治疗组无不良反应发生。因此，与甲钴胺分散片相比，黄芪生络复康丸在临床治疗周围神经损伤的疗效与其相同。

本研究结果显示：黄芪生络复康丸对指神经损伤修复术后的感觉功能恢复疗效确切，同时黄芪生络复康服用方便、安全、无毒副作用、价格便宜，更加值得临床上进一步推广使用。

[1] 中华医学会.临床诊疗指南-手外科学分册[M]..第1版.北京:人民卫生出版社,2000.91-93.

[2] 王澍寰,主编..手外科学.第2版.北京:人民卫生出版社,2000.783-784.

[3] 潘达德,顾玉东,侍德,等.中华医学会手外科学会上肢部分功能评定试用标准[J].中华手外科杂志,2000,16(3):130-135.

[4] 李勤,刘宏.黄芪的药理作用及临床应用[J].医学综述,2004,10(10):633.

[5] 尹宗生,顾玉东,顾映红,等.中药治疗对大鼠坐骨神经损伤后神经生长因子蛋白表达的影响[J].中华手外科杂志,2003,2(1);55-57.

[6] 那宇,罗健华,胡秀丽.淫羊藿防治大鼠急性肾衰的实验研究[J].中国厂矿医学,2000,13(2):81

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