髋关节置换术后能持续使用多长时间？

文章导读：每一位髋关节专业医生都会无数次地被问到同一个问题：做了髋关节置换手术以后可以维持多久呢？下面我们将通过2019年发表在《柳叶刀》杂志的一篇综述，来一探究竟。此研究是一项基于国家注册登记数据库，随访超过15年的系统综述。

原文题目及部分摘要

摘 要

背景：全髋关节置换术已经发展成为一种常见且临床疗效可靠的手术。假如随访时间足够长，所有的髋关节置换都将走向失败，这种情况何时会发生，是值得关注的问题。本次研究目的就是回答这个问题:髋关节置换手术能持续多久？

方法：检索Mediline和Embase数据库中2017年9月12日以前所有髋关节置换相关文献报道，进行系统回顾和荟萃分析。纳入骨关节炎患者行全髋关节置换术后15年生存率的文章；提取生存率率和植入数据，并使用全因构建存活率作为主要结果；查阅国家关节置换登记册的报告，并提取数据进行单因素分析。在荟萃分析中，对每个系列病例进行加权，并计算每个数据来源的总生存率。本研究在PROSPERO注册(CRD42018085642)。

结果：符合纳入标准的文章140篇，报道了150个系列，包括其中的44个系列(共13212个髋关节)。澳大利亚和芬兰的国家关节置换登记处提供了92个系列的数据(总共215676个髋关节)。髋关节置换25年总生存率在系列病例报道中为77.6% (95%可信区间76.0–79.2)，在关节置换登记处为57.9% (95%可信区间57.1–58.7)。

讨论：假设来自国家登记处的数据偏差较小，那么患者和外科医生可以预估约58%的髋关节置换术后可持续25年。

资助：国家健康研究所、英格兰、威尔士、北爱尔兰和马恩岛国家联合登记处以及英格兰皇家外科医生学院。

引 言

全髋关节置换术已发展成为最常见和最有效的手术方式之一，术后效果一般较好。在无期限的系列病例中，所有的髋关节置换最终都将失败，或是因为感染、骨折等意外情况，或是因松动、磨损等正常的工程力学和生物过程的累积。

为了更精准、合理地为患者提供咨询，制定治疗策略，规划医疗保健服务，或者出于法医学目的，了解全髋关节置换术后可维持多长时间是至关重要的。人类的预期寿命正在提高，因此全髋关节置换术的长期存活率越来越重要。关节置换的终极目标是能为受术者的余生提供正常的无痛关节功能，目前尚难以实现。2014英国国家健康与保健卓越研究所设定了一个准则，即全髋关节置换术仅推荐患有终末期关节炎的患者，即使10年翻修率为5%或更低。矫形骨科数据评估小组协助实施这一指南，使用多种数据来源对单个假体10年返修率进行汇总。目前，仍没有公布全髋关节置换的修复率，而仅有部分组件的数据。

每一位接受髋关节置换手术的患者都面临二次翻修手术的风险。翻修的最常见原因是感染、磨损、松动、脱位、持续性疼痛和骨折。翻修手术在缓解疼痛和改善功能方面不如初次置换有效，而且更昂贵。此外，髋关节翻修手术失败的时间比初次手术早得多，有可能需要多次的翻修手术。2016年在英国接受髋关节置换手术的患者平均年龄女性为69.8岁，男性为67.6岁，体重指数为28.8%。90%的髋关节置换手术是因为骨关节炎，60%为女性。斯堪的纳维亚、澳大利亚和荷兰的国家登记处也报告了类似统计数据。

图 1 文章检索图示

方 法

研究设计和数据来源：对报导全髋关节置换生存结果的病例系列和队列研究进行了系统回顾和荟萃分析。对国家关节置换登记处随访超过15年的报道进行了第二次荟萃分析。

从2017年9月12日开始，在Mediline和Embase数据库中系统地搜索病例系列报道和队列研究，报告了全髋关节置换的生存结果。搜索方法是使用与全髋关节置换、生存率和MeSH术语相关的关键词。手动筛选符合标准的所有全文文章的参考书目，以及评论文章，以获取更多数据。

纳入主要涉及因骨关节炎接受全髋关节置换的患者的研究。报告平均随访时间超过15年的特定植入物、品牌或组件的生存率。排除复杂初次全髋关节置换、翻修或髋关节表面置换术的文章，因为这些手术的存活率不同；同时排除会议摘要，因为它们不太可能包含足够的信息；来自注册数据的植入物结构存活率的文章也被排除，以避免与对联合注册的重复分析。检索系统的评论并搜索其参考书目，不包括评论本身的汇总数据以避免重复。

为了分析来自国家关节置换登记处的数据，本研究评估了在2017年12月全髋关节置换随访超过15年的6个登记处:澳大利亚、丹麦、芬兰、新西兰、挪威和瑞典。查阅这些注册中心的网站和最近的年度报告，以获得常规的全髋关节置换的数据。这些国家登记处从公立和私立医院收集所有接受全髋关节置换的患者的数据，目标是将所有全髋关节置换纳入队列研究。

摘要筛选和数据提取：使用Rayyan筛选了期刊文章的摘要，由三位审查人(JTE、RWW、JPE)完成，如有不同意见，则纳入审查。JTE或JPE与RWW一起使用标准化的形式提取数据。我们记录了所有报告时间点的出版日期、植入物、固定、全髋关节置换的数量、年龄、性别、适应症、随访和总生存率评估(包括置信区间)的数据，以及质量评估的数据。不从数字中提取数据来防止潜在的不准确性。所有三名审查人员通过审查全文纠正了数据提取中的差异。

统计分析：主要方向是全髋关节置换各组件，该结构任何部分的任何原因导致的翻修则是终点。采用Stata(第15版)做统计分析；合并生存预估，假设生存近似风险，荟萃分析根据总体合并估计的标准误差(从公布的置信区间计算)加权每个系列。使用Wylde和他的同事开发的非总结性四分制(连续病例、多中心、随访损失小于20%和使用多变量分析)来评估研究质量。使用该系统而不是总结性MINORS评分，因为在关节置换病例系列中随访损失高，并且因为一些评分标准与关节置换无关。本研究在PROSPERO注册(CRD42018085642)。

资金来源及作用：研究的资助者不参与研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或报告撰写。作者可接触到研究中的所有数据，并对报道负有最终责任。

表 1 数据源特征

结 果

本研究检索产生4195篇文献，删除了1445份重复性报告，剩余2750份报告经过二次筛选后，剩余299篇全文，并通过参考文献和评论的人工搜索确定了20篇附加引文；排除13篇非英文文章；在对全文进行回顾后，140篇报道150个病例系列的期刊文章报道了假体的存活率。总之，这些文章报道了58932例全髋关节(范围38–22036)。150个病例系列中有78个报告了全因构建存活，其中44个包括置信区间(荟萃分析所需；图1)。该表显示了单个研究的特征(显示了包含的文章和存活估计的完整列表)。

44个病例系列包括13212例全髋关节(范围73–2000)中报告的全因结构存活率，随访时间为15至40年。并非所有系列报告的生存期都是15年、20年或25年，有些系列报告的生存期不止一次。对完全在15年、20年和25年报告的全髋关节置换病例系列数据的汇总分析显示，该结构在15年的全因生存率为85.7%(95%可信区间85 .0–86.5)，在20年为78.8%(77.8–79.9)，在25年为77.6%(76.0–79.2)(图2)。

在本研究者中，不仅包含15年、20年或25年的时间点的生存率被四舍五入到最接近的点(在我们的分析中包括尽可能多的系列)，15年的总生存率为87.9%(87.2-88.5%)，20年为78.9%(77.9-80.0%)，25年为76.6%(75.1-78.2)(附录p 8)。总之，已报道的病案系列质量较低，质量评估显示，44个系列中有24个是连续的(54.5%)，5个随访率低于20%(11.4%)，7个采用多变量分析(15.9%)，且没有一个是多中心的研究，。

对关节置换登记处报告的搜索产生了92个系列病例，并且都提供了置信区间，92个系列病例报导的生存率分析(215676次全髋关节置换)，43个系列报告了20年生存率分析(73057次全髋关节置换)，29个系列报告了25年生存率分析(51359次全髋关节置换)。从登记数据中获得的汇总生存率数据显示，全因构建15年生存率为89.4%(95%可信区间89.2–89.6)，20年生存率为70.2%(69.7–70.7)，25年生存率为57.9%(57.1–58.7)(图3)。15年数据包括来自澳大利亚和芬兰登记的系列病例，而20年和25年数据全来自芬兰。其他四个有15年随访的关节置换注册没有提供按柄杯组合分类的生存率估计，未被纳入本次研究。图4显示了两个数据源在每个时间点的关键估计值的比较。

图 2 病例系列中15年、20年和25年生存率的估计值

讨 论

每一位髋关节专业医生都会经常被病人问到一个问题：做了髋关节置换手术以后可以维持多久？到目前为止，这个问题还没有一个准确的答案。我们发现，根据国家注册数据库，超过一半的髋关节置换手术持续超过25年；已发表的病例系列报道表明20年和25年存活率较高；两个数据来源的15年生存率比较相似。

两个数据来源15年生存率的一致性是令人鼓舞的，而20年和25年生存率的差异表明，这两种数据可能存在一定的偏差。病例系列特别容易出现选择偏差，临床医生和编辑更倾向于公布病例系列报道显示结果良好的结果，这一偏差可能导致研究人群不能代表目标人群，国家登记处则不容易出现这种偏差。理想情况下，国家登记处涵盖全部人口，但实际上，它们受到提交给登记的数据质量的限制。案例系列通常是经过选择的，因此不一定是可概括的，但如果严格进行，可拥有更好更完整数据，并包含更广泛的变量集。与登记相比，病例系列中的患者数量较少，这意味着更容易预防随访损失。而登记处数据依赖于手术与置换程序的正确联系，这可能会导致某种选择偏差。然而，在我们对病例系列的回顾中，失访患者的数量有相当大的差异，表明这也是病例系列中潜在的偏见来源。因此，我们认为这两种来源之间生存估计的差异归因于这两种研究的不同偏差。不考虑潜在的偏差来源，注册管理机构年度报告提供的数据更保守和更全面，由此得出的生存率可能更可靠。

本研究得出的的年龄和性别分布与最大的国家注册机构报告的相同，包括英格兰、威尔士、北爱尔兰和马恩岛(NJR)的国家联合注册机构，以及瑞典髋关节置换注册机构，这表明研究数据是可概括的。关节置换的存活率与年龄、性别和植入物选择密切相关，在给患者提供建议时必须考虑这一点。

本研究结果可能是存在普遍性，但实质上也是过去的规律，因为医疗服务、植入物设计和患者特征方面都是存在不断变化的。在我们的研究中，部分髋关节置组件已不再被广泛使用。在《NJR 2016年年度报告》中，没有一种假体使用超过250次的单个病例系列报道。在《92年注册管理机构年度报告》系列中，只有四种假体(在5个系列中报告)仍然被普遍使用，并且只有15年的生存率数据可用。与我们的汇总结果相比，这些假体具有高的15年生存率(94.9%，95%可信区间93.9–94.8）（ExeterV40/Trident,ExeterV40/ExeterContemporaryFlanged,CPT/Trilogy, and CPT/ZCA）使用同一种组合假体的22 589例全髋关节置换占2016年英格兰和威尔士全髋关节置换总量的1/4，使用生存率更高的结构意味着未来翻修率将会降低:自2008年以来，总翻修率已经开始降低。

图 3 注册管理机构年度报告对25年生存率的估计

髋关节置换翻修终身风险的估计值是使用初级保健数据库计算的(英国临床实践研究数据)。Bayliss等人对最长随访时间20年的63158名患者进行了分析，得出20年生存率为85±0%(95%可信区间83±2–86±6)。这个估计值高于我们的研究结论。他们队列中患者的平均年龄为69岁，62%为女性，这一点与我们的研究数据相似。估计值的差异可能是由几个因素造成的:作者使用了不同的数据库，涵盖了不同的时间段(1991-2011年，而我们研究的是1980-2017年的芬兰注册数据)。此外，他们使用了生命表分析方法，而不是我们分析中大多数研究中使用的Kaplan-Meier估计量。每次报告中髋关节置换患者的数量值得引起我们的注意。Bayliss等人报告了444例患者的20年生存率数据，与我们研究中的73057例髋关节置换患者的20年生存率数据进行了比较，前者报道的重点是关节置换翻修的终生风险，他们推测翻修的终生风险随着患者植入假体时的年龄而变化，老年患者翻修的终生风险较低。本研究20年时较低的存活率支持他们的结论：如果患者在年轻时进行髋关节置换，那么其进行翻修手术的机会更高。使用北欧关节置换注册的数据也产生了几个总体存活率的估计。这些研究主要集中在特定的队列中，如55岁以上、55岁以下或具有特定髋关节置换类别(骨水泥型或非骨水泥型)的患者，但两项研究得出了所有髋关节置换的总体估计。一份联合北欧关节置换注册协会注册处的2014年合作报告，给出了丹麦86% (95%可信区间85 7–86 9)、瑞典88%(87.6–88.3)、挪威87%(86.4–87.4)和芬兰84%(82.9–84.1)的15年生存率估计值。Fevang等人2010年文章统计了来自挪威注册处的280个髋关节，20年生存率为77.3% (76.3–78.4)。

我们在病例系列的报告中发现了异质性，特别是在对失访患者的处理上，在报告存活率的点上，以及在分析点上处于危险中的髋关节的数量上。我们认为任何报告关节置换生存率分析的主要终点都应该是假体组件的任何部分出现不论任何原因的翻修。尽管我们的综述中连续报道了其他终点，例如假体单个部分的失败或特定原因的失败(如无菌性松动)，这些终点可能存在一定意义，但它们只应作为次要终点报道，因为它们会得出了一个有偏倚的、不符合实际的生存率印象。我们已经在以往的文章中解释过1-Kaplan-Meier估计是报告生存率的最合适方法，并且应该包括报告时髋关节置换的数量。

关节置换的失败与否有多种衡量方法，在一种方法报告失败的患者可能使用另一种方法却会得出相反的结论。此外，翻修手术是一种结果不确定的主要干预措施，临床医生或患者的个别决定可能导致风险大于收益。由于手术的目的是减轻疼痛，因此一个较为严格的标准可以将失败定义为中度至重度长期疼痛。Beswick和colleagues的研究表明，采用这一评价标准，有7-23%的未接受翻修的患者将被视失败。

我们汇总数据的主要限制是，没有被可能决定生存率的患者因素调整或分层。NJR的数据显示，在术后10年时，80岁以上的男性存活率约为97%，60-70岁的男性存活率为96%，60岁以下的男性存活率为95%，女性在各个年龄段的存活率都比男性稍高。没有个体患者数据，无法提供针对年龄和性别等个体特征进行调整的风险估计，因此我们分析提供了所有患者的总生存率估计。在芬兰关节置换术登记处没有关于因骨关节炎而植入髋关节假体的信息。如果这个比例不同于其他国家，那么它可能是一个选择偏差的来源。金属对金属轴承等不良植入物选择将导致更高的失败率。金属对金属轴承表面在NJR的使用在2008年达到顶峰，2003年NJR仅报告了404个，我们估计的髋关节是在2003年之前植入的，因此不会受到金属对金属髋关节置换较高失败率的影响。自2003年以后，接受手术的门槛可能已经改变，这可能会改变未来的结果。和所有的生存报告一样，我们不能说明外科医生是否愿意根据患者的个体因素来矫正髋关节。这一修订门槛可能因国家而异，并影响国家之间结果的普遍性。我们从登记册中汇集的结果仅包括来自几个国家的数据；然而，髋关节置换的数量仍然远远大于单个病例系列(215676对13212)。

图 4 病例系列和登记报告中汇总的15年、20年、 25年生存率

15年生存率的数据来自澳大利亚和芬兰的注册，而20年和25年生存率的结果仅在芬兰有记录。排除了非英文论文，包含13个系列病例。如果包括所有这些病例系列，它们可能会改变我们的汇总结果，但我们预计这种影响会很小。我们假设生存估计值等同于风险，用于生成汇总估计值，在缺乏个体患者数据的情况下提供了一种有用的汇总方法。我们研究的优势包括包容性和综合性设计，先验证纳入标准，以及对生存率的现实解释，该解释考虑到了所有翻修，而不是有限或有偏见的子集。

总之，虽然目前仍无法精确计算髋关节置换术后可持续的时间，但使用现有的关节置换登记数据，我们估计在骨关节炎患者中，大约3/4的髋关节置换患者维持超过15-20年，略多于1/2的患者超过了25年。