正在招募患者的临床试验(2022年11月9日更新）

一、临床试验知识

什么是临床试验

临床试验是通过在人体进行药物的系统性研究，来证实或发现药物的作用、不良反应及/或药物的吸收、分布、代谢和排泄，既确定药物的疗效，又确认药物的安全性。在进入临床试验前，各种药物会在离体细胞和动物实验中进行验证，只有被证明安全后，才能进入正式的临床试验。

临床试验的要求

受试者的权益和安全性是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

受试者的获益与风险

参加临床试验，是否意味着成了“小白鼠”？当然不是。所有的临床试验药物在进入临床试验前，一定已经通过动物实验，已经证明了安全和有效后才被批准用于临床试验。保障受试者权益是临床试验的第一要务，否则无法通过伦理委员会批准。开展临床试验的机构和人员必须具备相应的资质。

参加临床试验，可以免费使用（包括无法从公开渠道获得的）最新药物，能够得到密切的临床随访，可以增加治愈的希望。在风险可控的情况下，临床试验药物可能存在未知的副作用，也可能无效。

张翔医生观点：在没有标准方案的时候，临床试验是最佳选择；在有标准治疗方案的时候，临床试验通常是较为成熟的方案，安全性保障比较高，也有较大可能获益。参加临床试验除了可以尝试新药并免费之外，最大的好处是治疗的质量控制会做得很好，能得到医生更多的关注，还有专人来跟进治疗、检查，这些是客观存在但又通常无法通过特定的途径获得的好处。

二、我科正在招募患者的临床试验

局部晚期宫颈癌

评价医用隔离胶在宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床研究

主要要求：

行根治性放疗的宫颈癌患者，且近距离治疗部位为三维图像引导的近距离治疗；

18-75周岁

能接受磁共振检查

项目介绍：局部晚期宫颈癌患者的标准治疗方案是同步放化疗，放疗剂量较高。由于直肠紧贴宫颈，直肠受到的照射剂量也较高，从而可能导致比较明显的放射性直肠炎，影响生活质量。将直肠推离宫颈和阴道，可使直肠受到的照射剂量显著降低。该项目将医用隔离胶注射到直肠和阴道之间，从而推开直肠，降低直肠照射剂量。隔离胶会在整个放疗周期保持形态，在放疗结束后自动水解吸收。根据前期的研究，可望降低1/4的直肠剂量。

医用隔离胶、与隔离胶有关的操作、检查、检验免费

复发子宫内膜癌

1.一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）

主要要求：

3期或4期子宫内膜癌患者、持续性/复发性或转移性子宫内膜癌患者

具有可测量病灶

dMMR

未接受过初治的辅助化疗或复发后的一线化疗（除外放疗增敏的化疗）

研究药物、基因检测、治疗前后的检查、复查免费

项目介绍：这是晚期/复发子宫内膜癌的一线治疗研究。dMMR的复发子宫内膜癌患者对于免疫治疗具有较好的疗效，本项目针对晚期或复发/转移的子宫内膜癌患者，将免疫治疗提到更前的位置，与化疗对比，目的是替代化疗。

2.恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II 期临床研究

主要要求：

组织学确诊的局部晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者，不适合根治性治疗

既往至少接受过一线含铂化疗，且在治疗期间/治疗后发生影像学疾病进展或治疗期间不耐受

能提供组织学标本

pMMR

具有可测量病灶

研究药物、基因检测、治疗前后的检查、复查免费

项目介绍：这是晚期/复发子宫内膜癌的二线及更后线治疗研究。有两种治疗方案：单药恩利沃单抗、仑伐替尼+恩利沃单抗，入组后可选择用哪种治疗方案。