继K药和O药之后，第三款PD-1抑制剂在美国上市了！

肿瘤免疫治疗领域传来重磅消息！继Keytruda和Opdivo之后，第三款PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）上市了！

2018年9月28日（美国时间），美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的第三款PD-1抑制剂Libtayo上市。此次获批的适应症是转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），或无法接受手术、放疗的局部晚期CSCC患者。

Libtayo是全球第一也是唯一一款治疗皮肤鳞状细胞癌的PD-1抑制剂。

什么是皮肤鳞状细胞癌

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，预计每年的发病率大约有70万例，目前约占美国所有皮肤癌的20％。

CSCC通常发生于经常暴露于阳光或其他紫外线辐射的皮肤部位。大多数CSCC患者可以通过手术切除得到治愈，但仍有少部分患者因疾病进入晚期阶而无法从手术及放疗等治疗手段中获益。

这部分患者的生命将受到极大的威胁。据估计，2012年美国有3900至8700人死于皮肤鳞状细胞癌。

Libtayo，了解一下

Libtayo是赛诺菲和再生元公司研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。和其他两款PD-1抑制剂一样，Libtayo也是通过阻断PD-1信号通路来帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞的。

Libtayo的推荐剂量为350mg，每三周静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

Libtayo威力如何？

Libtayo此次获批是基于两项开放标签临床试验（Study1540和Study1423）的汇总分析数据。该分析共纳入了75例转移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者。这项研究的主要终点是客观缓解率，即治疗后肿瘤经历部分缩小或完全消失的患者比例。结果显示，所有以Libtayo治疗的患者，47.2%的人其肿瘤缩小或消失，其中完全缓解率为4%。大多数患者在数据分析时有持续的响应。

安全性方面，最常见的不良反应包括：疲劳、皮疹和腹泻。

正是凭借如此优秀的数据，Libtayo成为晚期皮肤鳞状细胞癌的首选治疗方法。

此外，除了晚期皮肤鳞状细胞癌，Libtayo在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌等多种癌种的临床试验都在进行当中。或许不久的将来，这款新上市的PD-1药物会给我们带来更多的惊喜。