首款降低肺癌进展风险的免疫治疗药物——德瓦鲁单抗获批

2018年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康的免疫疗法Imfinzi(durvalumab，德瓦鲁单抗)，用于治疗无法通过手术切除且放化疗后肿瘤未出现进展的III期非小细胞肺癌患者。

这是FDA批准的首款降低此类患者肿瘤进展风险的免疫疗法。此外，Imfinzi已于2017年获FDA加速批准用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。

哪些患者可以用德瓦鲁单抗？

德瓦鲁单抗获批用于治疗无法通过手术切除且放化疗后肿瘤未出现进展的III期非小细胞肺癌患者。

德瓦鲁单抗的抗癌原理是什么？

德瓦鲁单抗靶向PD-1/PD-L1通路，通过阻碍它们的相互作用，帮助机体免疫系统攻击肿瘤细胞。

德瓦鲁单抗的疗效如何？

一项纳入713位不可切除III期非小细胞肺癌患者的临床试验促成此次德瓦鲁单抗获批，这些患者在放疗和化疗结束后疾病未出现进展。随机将试验对象分为德瓦鲁单抗组和安慰剂组，测量两组患者肿瘤未出现显著生长的时间（无进展生存期）。使用德瓦鲁单抗的患者中位无进展生存期为16.8个月，对照组为5.6个月。此外，阿斯利康同意签署上市后承诺，向FDA提交他们的研究结果，报告放化疗患者使用德瓦鲁单抗治疗后的生存时间（总生存期）。

专家说

FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估与研究中心血液和肿瘤制品办公室代理主任Richard Pazdur博士表示，“对于无法通过手术切除的非小细胞肺癌III期患者而言，现有防止疾病进展的方法是放化疗。尽管小部分患者可能通过放化疗治愈，但是肿瘤最终仍会进展。德瓦鲁单抗是FDA批准的首款用于降低此类患者疾病进展风险的疗法，可以更长时间地防止放化疗后肿瘤出现进展。”

德瓦鲁单抗有哪些副作用？

常见副作用有咳嗽、乏力、肺部感染（肺炎/放射性肺炎）、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。

其重大风险包括免疫介导的副作用——机体免疫系统攻击健康细胞或器官，如引起肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病及肾炎。其他严重副作用包括感染及输注反应等。德瓦鲁单抗对发育中的胎儿有毒副作用，应告知女性患者此药对胎儿的潜在风险，采取有效避孕措施。