Onyx的使用说明书

免责声明：

1、本翻译说明书纯属自己学习使用，不用于任何商业目的，不代表器械公司立场。

2、在临床使用Onyx之前请阅读Onyx英文原版说明书，按其内容指导临床操作。因本翻译的说明书造成的临床应用失误，本人不承担任何责任。

MTI Onyx液体栓塞系统
使用说明2007年2月18日概述Onyx是一种非粘连性液体栓塞剂，由次乙烯醇异分子聚合物（EVOH，ethylene vinyl alcohol copolymer），溶解于二甲基亚砜（DMSO，dimethyl sulfoxide），并混以微粒化悬浮钽粉以利于透视下显影。Onyx液体栓塞系统（LESTM）由1.5ml瓶装Onyx，1.5ml瓶装DMSO，两个1ml的Onyx注射器和一个1ml的DMSO注射器。建议在神经血管内使用与DMSO兼容的微导管（如 RebarTM微导管，UltraFlowTM HPC 和MarathonTM 漂浮导管）到达栓塞部位。Onyx注射器－导管接头（单独出售），是Onyx系统的附件，使Onyx注射器和导管连接。使用原则Onyx在透视下通过微导管注入。DMSO溶剂扩散至血液和间质液中，使EVOH和钽粉原位沉淀成海绵状的、粘连的血栓。当Onyx到达血管的更远端，聚合血栓从外向内固化，Onyx迅速在血栓表面形成一个外壳。因为Onyx是非粘连性，当缓慢、可控制地注射时，微导管可以停留。栓塞后造影可以在原位进行，使医生可以在需要时通过同一微导管作更多次的注射。适应症外周和神经血管病变的栓塞，包括脑动静脉畸形和高血流的肿瘤。产品供应方式Onyx有三种产品形式，分别为Onyx-18（6％ EVOH），Onyx-20（6.5% EVOH）和Onyx-34（8％ EVOH）：
Onyx-18和Onyx-20：推荐用于更高血流量和更大的瘘。禁忌症禁用于未成熟的婴儿（<1500克），或肝功能明显受损者。潜在不良事件潜在并发症如下，但不仅限于此：
血肿。
动脉栓塞。
因栓子脱落、脑血管痉挛、血栓等引起的缺血。
出血，如血管破裂或穿孔。
缺血和出血并发症能引起各种神经功能缺失，可能引起死亡。敬告
只使用Onyx注射器注射DMSO和Onyx。其他注射器可能不适用于DMSO。
只能使用MTI公司UltraFlow或Rebar微导管。其他微导管可能与DMSO不兼容，可因导管降解而产生栓塞事件。
时刻记住Onyx可能与其他栓塞剂，如氰基丙烯酸盐，覆膜的弹簧圈，微粒或其他栓塞小球。
行血管栓塞是高风险的操作，需由经合适的神经和外周血管介入训练、对所治疗的疾病、血管造影技术和超选择性栓塞有充分知识的医生完成。
微导管头端应放置于可能供血颅神经的动脉分支的远端。
如果血管造影显示AVM的静脉回流与动脉期几乎同时显影，可考虑用辅助性弹簧圈栓塞。
如微导管腔接触少量盐水、血液或造影剂，可导致Onyx不适当固化。
如没有将Onyx持续混和适当的时间，可使钽粉不能充分混匀，导致注入时透视不可见。
在混和后尽快注射。如注射较晚，钽粉在注射器内沉淀，使Onyx注入时显影不佳。
使用Onyx注射器和导管的专用接头，可以使UltraFlow和Marathon导管标定的死腔减少大约0.04ml。
Onyx注射器导管接头只适用于1.5F的UltraFlow导管和1.3FMarathon导管。死腔转换表：

死腔转换表：

说明：导管死腔因制造误差而有所不同：UltraFlow在0.25ml-0.3ml，Marathon在0.23ml-0.25ml。表中因安全考虑列出了最小的死腔容量。
但在注射Onyx时，需要在透视下看到Onyx通过导管腔。推荐在Onyx到达最小导管＋接头死腔前透视，以在Onyx通过导管头端之前看到它。只使用拇指的力量注射Onyx。使用手掌的力量推进注射器，可能在导管堵塞的情况下产生压力过大引起导管破裂。
注射Onyx和DMSO时需缓慢匀速，不超过0.3ml/min。动物实验显示DMSO快速注入血管可引起血管痉挛和/或血管坏死。
不要让多于1ml的Onyx在导管头端返流。过多的返流会引起拔管困难。
不要间断注射Onyx，在下次注射前停顿不超过2min。Onyx在导管头端的固化会引起导管堵塞，使用过大的压力清洗导管会引起导管破裂。
在Onyx注入时必须在透视下清楚显示，否则会引起非目标血管的闭塞。如在造影过程中不可见，停止Onyx的注射，直到能重新看清楚。实验显示如果注射0.05ml Onyx而未见从头端溢出，就可引起压力过大和导管破裂。
如果注射时阻力增加即停止注射。不要尝试加大注射压力来清洗或对抗阻力。如果有阻力，应分析阻力产生的原因（如Onyx在管腔堵塞），并替换导管。使用过大的压力可引起导管破裂和非靶区的栓塞。
注射过Onyx的微导管，不要尝试清洗或注射其他物质。清洗导管的尝试可能引起非靶区的栓塞。
如果Onyx溢出血管腔外，如可能发生于血管壁损伤时，会引起亚急性炎症反应。使用前注意事项使用前检查产品包装。如无菌包装打开或破损不要使用。
在失效期前使用。
在使用Onyx之前阅读导管和接头的使用说明书。
确信与Onyx直接接触的导管和接头清洁，并与Onyx接触时不会引起沉淀或降解反应。特别注意使用说明的警告和使用方法部分。
未在注射Onyx后等待数秒拔出微导管可能产生Onyx破碎并流至非靶点血管。
导管拔管困难或留置可能有如下一个或多个原因：
— 插管时间过长。
— 血管结构原因：非常远端的AVM，由拉长的、迂曲的供血动脉供血。
— 脑血管痉挛。
— 返流。Onyx沿导管头端的返流：除了引起非靶区的栓塞外，明显的返流还可以引起导管的停滞致拔管困难。可接受的返流量需要与畸形的血管结构相比较，以减少不期望的栓塞或拔管困难。一般来说，返流不超过导管末端1cm。所有其他因素也可能影响这个限制。如导管拔管困难，可应用如下技术处理：
— 小心拉扯导管，对抗阻力使其拔出。
— 如感到阻力，解除导管所有的“松弛”。
— 轻柔地给导管施加牵拉力（大约使导管拉伸3－4cm）。
— 持续这个拉伸力数秒后放松。评估拉伸对血管的影响减少出血的风险。
— 这个过程可间断重复，直到导管退出。
— 如用MTI微导管时，不要使导管拉长20cm，减少导管离断的风险。遇到导管停滞时：
— 在一些困难的情况下，留置漂浮导管于血管内，比拉伸过度导致畸形破裂引起出血来说，可能更安全。
— 拉伸导管，在导管入血管处剪断，使导管保留于动脉内。
— 如导管破裂，可能发生导管远端移动或成圈。
— 同一天需考虑手术治疗以减少血栓的机会。储存保存Onyx和DMSO于－20℃和55℃。在使用前，保持温度在19－24℃。如产品在过低温度下冻结，使用前需在室温下解冻。操作指南1．使用前在Onyx混匀器（调至8）上混匀至少20min。准备注射（步骤6）前持续混和Onyx。
2．注射造影剂，确信微导管到位。
3．向微导管内注射10ml生理盐水。注射器不要拔下。
4．填充导管死腔：抽吸大约0.8ml MTI无菌DMSO至MTI Onyx 1ml注射器。注射足量DMSO至微导管以填充导管死腔。阅读导管标签了解死腔。
5．将Onyx抽吸至注射器，抽吸1.1ml Onyx至注射器，使活塞头端超过注射器管桶1ml的刻度线。
说明：多余的Onyx用于填充接头。
6．连接接头与注射器。
7．向接头内注射Onyx，直到活塞头的远端与注射器管桶1ml刻度线平齐。
8．从接头溢出的Onyx用清洁、干燥的布擦除。
9．从导管上移去DMSO注射器，小壶内填充过量的DMSO。
10．迅速牢固连接Onyx注射器和导管头，确信小壶内没有空气。
11．注射Onyx，以替代DMSO。根据临床经验，Onyx推荐以0.16 ml/min ( 0.25ml/ 90 sec)的速度匀速注射。不要超过0.3nl/min。敬告：
没有持续混匀Onyx 20min可能引起注入时透视下显影不良。
混匀后马上注射。钽粉在注射器内沉淀可能引起注射时透视下显影不良。
使用拇指的力量注射Onyx。使用手掌的力量推进注射器，在导管堵塞的情况下可能因导管内压力过高而破裂。敬告：
如果注射时观察到微导管异常增大，应停止注射。微导管直径增大表明导管堵塞。最好用“低场强透视”或结合“路图”方法检查微导管直径的增大，检查微导管可能最膨大的部位。12．如果需要用第二个Onyx注射器，不要将接头从导管上撤下。准备好新的注射器，从接头近端移走空的注射器，换上新注射器。
13．完成注射后，等待数秒钟，轻轻抽吸注射器，轻柔拉伸导管。以下是最佳的撤管技术：
完成Onyx注射后等待数秒，然后轻轻抽吸注射器。
将导管拉伸数厘米，使导管的松弛度去除，导管系统产生一定轻微的张力。
紧抓导管，快速甩腕（从左到右）10－15cm，撤出导管。
说明：不需要将导管拉伸20cm。
说明：本技术不适用于Rebar导管。