疾病特异性量表与普适性量表对支气管哮喘患者生命质量评估灵敏度的比较

健康相关生命质量（HRQOL）是全面评估患者躯体、心理、社会适应等方面总体健康

状况的一个综合性指标，作为一项重要的观察指标，已广泛应用于随机对照临床试验和临床工作中^[1]。我们发现在专科性疾病研究中应用普适性量表作为生命质量研究工具有评估不足可能，为了探讨特异性量表与普适性量表对专科性疾病评估的反应灵敏度，我们进行了下列研究。以支气管哮喘生命质量量表作为疾病特异性量表，以SF36量表作为普适性量表，比较两者在支气管哮喘生命质量评估上反应灵敏度的差异。

对象与方法

一、对象：符合中华医学会2003年制定的支气管哮喘诊断标准^[2]的成年门诊哮喘患者，且近一个月中有哮喘发作或需要用支气管扩张剂。除外下列患者：1．慢性阻塞性肺病；2．职业性哮喘；3．危重哮喘；4．孕妇；5．合并其它可能影响生命质量的疾病。

二、方法：12个月非双盲定群研究，分别在初次、6个月、12个月时用哮喘生命质量量表和SF36量表评估哮喘患者的生命质量。

1．生命质量量表。① 7分制成人哮喘生命质量量表（7—AQLQ）^[3]。量表共有35条项目，包括5个因子：活动受限、哮喘症状、对刺激原反应、心理情绪、自我健康关心，7分制评分，评分越低，生命质量越差。② 5分制成人哮喘生命质量量表（5—AQLQ）^[4]，该表内容与7分制量表相同，但采用5分制评分。③ SF36^[5]。该量表是疾病非特异性生命质量量表，含有36个条目，包含躯体功能、角色受限（躯体角色受限和情绪角色受限）、社交功能、心理健康、机体疼痛、健康认知、健康变化、活力等8个维度，每个维度含2～10个问题，8个维度评分之和为综合评分。得分越高，生命质量越高；我们得到作者准许应用SF36。

2．检测项目。患者初次就诊时以7分制和5分制AQLQ以及SF36量表分别检测患者，然后测定吸入支气管扩张剂前及20分钟后呼气峰流速（PEF）。6个月及 12个月后分别用上述三张量表复测患者，同时检测PEF。

观察期间，每天早、晚测定PEF，测定PEF时要求患者做到：1）每天在固定时间内测定如早晨7点，晚7点。2）每次记录时取三次PEF的最高值。3）每日测定前6h尽可能不要吸入支气管扩张药物气雾剂。4）测定PEF时站立进行。根据患者日记中每天早晨监测的PEF，计算PEF占预计值^[6]百分比，PEF/pre≥80%为轻度减低，60%≤PEF/pre<80%为中度减低，PEF/pre<60%为重度减低。

每天记哮喘日记，主要内容包括日期、早晚PEF测定值、症状评分、所用药物。症状评分分为4个等级，无症状为0分，最严重为3分。要求每晚完成当天哮喘日记的记录。

3．治疗。观察期间根据随访时患者病情进行慢性持续期严重程度分级，依据哮喘防治指南给予吸入二丙酸倍氯米松（BDP），所有患者均使用储雾器。对初次病情处于重度持续的哮喘患者及初次虽未达到重度持续但经2周治疗其PEF仍未达到预计值80%者，加用强的松30mg. d^-1治疗2周。间隙发作（1级）哮喘患者吸入二丙酸倍氯米松400ug.d^-1，按需应用β2受体激动剂气雾剂（喘乐宁）。轻度持续（2级）患者吸入二丙酸倍氯米松400ug.d^-1，口服茶碱缓释剂、酮替芬，按需应用β2受体激动剂（博利康尼）、吸入喘乐宁。中度持续（3级）患者吸入二丙酸倍氯米松600~800ug. d^-1，口服舒弗美、酮替芬、博利康尼，按需吸入喘乐宁。重度持续（4级）患者吸入二丙酸倍氯米松1000ug. d^-1，口服舒弗美、酮替芬、博利康尼，按需吸入喘乐宁。随访期间如出现急性发作，根据支气管哮喘防治指南给予治疗。2，3，4级患者每1~2周门诊随访一次，1级及缓解期的患者至少每4周随访1次。

4．统计学处理。初次、6个月、12个月后患者PEF占预计值百分比的比较采用方差检验，患者三次检测的AQLQ、SF36量表各因子评分和总均分或总分的比较采用方差分析，三次随访的PEF占预计值百分比与AQLQ总分、SF36总分及AQLQ总分与SF36总分应用直线相关分析。采用影响度（Effect Size，ES）和标准反应均数（Standardized Response Mean ，SRM）^[7]检测两张量表检测的反应灵敏度，影响度为12个月或6个月评分与初次评分之差的均数与初次评分标准差的比，反应标准均数为12个月或6个月评分与初次评分之差的均数与该次评分的标准差之比。影响度（ES）和标准反应均数（SRM）介于0.2~0.5之间为较低，0.5~0.8为中等，高于0.8为较高。

结 果

66例患者参加了研究，完成全年观察的患者有50例，其中男性29例，女21例。年龄17～70岁，平均48岁，病程1～43年，平均17.6年。初次随访处于重度持续状态患者有38例，中度持续状态11例，轻度持续状态1例，在中度持续的哮喘患者中3例因治疗2周后PEF未达到预计值的80%加用强的松治疗。

1．生命质量评分的变化。表1显示经过一年的治疗， PEF占预计值的百分比从初次的51%提高到6个月的71%和12个月达到87%。无论用支气管哮喘生命质量量表还是用SF36量表，患者的生命质量评分都明显提高(P<0.01)。

2．三种生命质量量表评估影响度和标准反应准数的比较。表2显示支气管哮喘生命质量量表与SF36量表在0~6个月和0~12个月影响因子和标准反应均数的比较。从表2可以发现

表1 50例哮喘患者用三种生命质量量表评估结果的比较（x±s）

不同评估时间分值

量表 初次 6个月 12个月 F值 P值

PEF（占预计值%） 0.51±0.15 0.71±0.16 0.87±0.16 70.15 <0.01

5-AQLQ

活动受限 3.17±0.98 3.80±0.72 4.46±0.35 38.77 <0.01

哮喘症状 3.40±1.03 4.20±0.58 4.75±0.28 46.99 <0.01

心理情绪 3.38±1.02 4.06±0.73 4.53±0.52 27.19 <0.01

对刺激原反应 3.94±1.03 4.45±0.59 4.68±0.52 12.93 <0.01

自我健康关心 3.02±1.41 3.78±1.08 4.31±0.64 17.72 <0.01

总评分 3.35±0.91 4.03±0.60 4.55±0.35 41.52 <0.01

7-AQLQ

活动受限 4.0±1.5 5.3±1.1 6.3±0.5 55.02 <0.01

哮喘症状 4.4±1.6 5.8±0.9 6.7±0.5 59.12 <0.01

心理情绪 4.4±1.6 5.6±1.0 6.4±0.7 38.40 <0.01

对刺激原反应 5.3±1.6 6.2±0.9 6.6±0.7 17.70 <0.01

自我健康关心 3.9±2.0 5.2±1.6 6.1±1.0 24.49 <0.01

总评分 4.3±1.4 5.6±0.9 6.4±0.5 56.49 <0.01

SF36

躯体功能 66±20 77±17 94±25 53.60 <0.01

躯体角色受限 28±42 33±43 65±42 23.07 <0.01

情绪角色受限 37±44 41±45 80±32 37.01 <0.01

社交功能 65±25 75±23 84±17 31.30 <0.01

心理功能 62±20 68±20 75±16 45.32 <0.01

活力 49±22 58±22 68±16 24.45 <0.01

躯体疼痛 76±18 87±17 93±10 84.17 <0.01

健康认知 33±19 43±16 56±11 15.99 <0.01

健康变化 6 ±13 13±15 24±11 13.64 <0.01

总分 410±182 494±167 640±124 25.60 <0.01

在0~6月SF36量表的躯体和情绪角色受限、心理功能的影响度均低于0.2，社交功能、活力、健康变化及总分的影响度和标准反映均数介于0.2~0.5之间属较低，仅躯体功能、躯体疼痛、健康认知的影响度和标准反应均数介于0.5~0.8之间属中等；在0~12个月中，SF36量表的各因子的影响度和标准反应均数有所提高，除心理功能、社交功能、活力、躯体疼痛的影响度介于0.5~0.8之间外，其余各因子及总分的影响度均高于0.8。而5-AQLQ和7-AQLQ的影响度和标准反应准数则高于SF36量表，除心理情绪、对刺激原反应、自我健康关心三因子在0~6月的影响度介于0.5~0.8之间。

表2 50例哮喘患者三种生命质量量表评估生命质量影响度、标准反应均数

0~6月 0~12月

量表 影响度 标准反应均数 影响度 标准反应均数

PEF（占预计值%） 0.82 0.72 1.53 1.14

5-AQLQ

活动受限 0.82 0.98 1.47 1.94

哮喘症状 0.87 1.25 1.38 1.99

心理情绪 0.73 0.92 1.18 1.26

对刺激原反应 0.51 0.74 0.72 0.85

自我关心 0.57 0.71 0.99 1.21

总评分 0.84 1.08 1.39 1.80

7-AQLQ

活动受限 0.86 1.16 1.57 1.33

哮喘症状 0.92 1.61 1.47 1.99

心理情绪 0.79 1.19 1.29 1.01

对刺激原 0.57 1.00 0.82 1.90

自我关心 0.63 0.81 1.28 1.35

总评分 0.91 1.41 1.52 1.95

SF36

躯体功能 0.52 0.64 0.97 1.90

躯体角色受限 0.10 0.09 0.80 0.80

情绪角色受限 0.08 0.07 0.80 1.04

社交功能 0.39 0.44 0.68 1.04

心理功能 0.06 0.24 0.36 0.18

活力 0.34 0.35 0.71 0.95

躯体疼痛 0.55 0.58 0.75 1.37

健康认知 0.50 0.60 1.01 1.61

健康变化 0.45 0.45 1.11 1.30

总分 0.35 0.42 0.78 1.22

3．PEF与三张生命质量量表评分的相关性。直线相关分析显示，AQLQ总分、SF36总分与PEF有较高的相关性（P<0.001），但SF36与PEF的相关性系数低于AQLQ总分。SF36总分与5-AQLQ和7-AQLQ有较高的相关性。

表3 12个月中生命质量各量表评分和肺功能之间的相关性（r值）

呼气峰流速 5-AQLQ总分 7-AQLQ总分

5-AQLQ 总分 0.44

7-AQLQ 总分 0.53 0.92

SF36总分 0.34 0.63 0.76

注：所有的相关系数均有统计学差异，P<0.001

讨 论

疾病特异性生命质量量表和普适性生命质量量表作为生命质量评估工具表，已被广大应用于临床科研中，但在应用中存在不少问题^[8]，合理而恰当的选择生命质量量表，及时而准确地反映出患者生命质量的变化，显得极其重要。

SF36量表是普适性生命质量量表，国内对该量表进行了汉化，根据中国人的文化风俗习惯修正，并通过信度和效度的检验，已广泛地应用于临床工作中^{[9][10][11][12]}。

普适性量表和疾病特异性生命质量量表在专科性疾病的应用一直有争论，其中一个重要的问题是量表的反应灵敏性。反应灵敏度高的量表不仅能反映出患者生命质量的微小变化，而且在进行临床研究时所需样本量较少。影响度（ES）和标准反应均数（SRM）是目前用于显示量表反应灵敏度的指标 ^[14]，甚至有学者称之为反应指数(responsiveness indexes)。反应指数高提示该量表能更好的反映出患者生命质量的变化。

从本次研究的结果可以发现，在一年的随访中，无论是支气管哮喘生命质量量表还是SF36量表均能反映出支气管哮喘患者生命质量的改善（P<0.01）。但从影响度和标准反应均数可以看出，SF36量表反应灵敏度明显低于支气管哮喘生命质量量表。因为AQLQ量表是针对支气管哮喘患者设计的生命质量量表，量表中的各项目直接反映出支气管哮喘患者生命质量，而且AQLQ评分与PEF的相关系数也高于SF36评分。

从本次研究的结果可以发现SF36量表和支气管哮喘生命质量量表均可以用于支气管哮喘患者生命质量的评估，但由于SF36量表的反应灵敏度低于支气管哮喘生命质量量表，因此在进行支气管哮喘临床科研中，建议以支气管哮喘生命质量量表作为生命质量的评估工具表，而在支气管哮喘流行学调查或慢性疾病流行病学调查时，可以应用SF36量表。

参考文献

1 朱元珏. 评估生命质量逐渐成为临床试验的新标准. 中华内科杂志, 2003, 42:753.

2 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 支气管哮喘防治指南(支气管哮喘的定义、诊断、治疗、疗效判断标准及教育和管理方案). 中华结核和呼吸杂志, 2003, 26:132–138.

3 李凡, 唐世和, 蔡映云,等.成人AQLQ的评价. 中国行为医学科学, 1997, 6:98–100.

4 蔡映云,李凡,刘振威. 哮喘患者的生命质量及其评估. 中华全科医师杂志, 2003, 2:9–11.

5 Crispin Jenkinson, Lucie Wright, Angela Coulter. Quality of life measurement in health care. Oxford Joshua Horgan print partnership. 1993:46:53.

6 钟南山.最大呼气流量正常值及其在支气管哮喘中的应用.中华结核和呼吸杂志,1985,7: 138.

7 Oga T, Nishimura K, Tsukina M, et al . Comparison of the responsiveness of different disease specific health status measures in patients with asthma. Chest, 2002; (4):1228–1233.

8 李凡,蔡映云.我国在支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者生命质量研究中问题分析. 中华全科医师杂志,2004, 3:133–134.

9 李鲁,王红妹,沈毅.SF36健康调查量表中文版的研制及其性能测试.中华预防医学杂志,2002;36:109–113.

10 段琼红,Dick Chamla,聂绍发,等.SF-36用于肺结核的信度、效度及敏感性评价.中国公共卫生,2004,20:537–539.

11 黄旭斌,谢灿茂.规范化分级治疗对哮喘患者生活质量的影响.中国呼吸与为重监护杂志,2005,4:93–95.

12 李凡,蔡映云,李海玲,等.疾病特异性量表与SF36量表对支气管哮喘患者生命质量评估的比较. 中华全科医师杂志,2005, 4:213–216.

13 Harper R, Brazier JE, Waterhouse JC, et al. Comparison of outcome measures for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in an outpatient setting. Thorax, 1997; 52:879–887.

发表于“中华全科医师杂志，2006.5(6): 350－353。”